Ribociclib-sukkinaatti

Ribociclib-sukkinaatti on selektiivinen CDK4/6-estäjä, joka on hyväksytty käytettäväksi muiden lääkkeiden kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon. Ribociclib Succinatea käytetään aromataasi-inhibiittorin kanssa naisilla, joilla on vaiheen II tai III varhainen rintasyöpä ja joilla on suuri uusiutumisriski, ja fulvestrantin kanssa naisilla, joiden syöpä on levinnyt. Ribociclib Succinate on saatavana myös letrotsolin kanssa yhdistelmäpakkauksessa. Ribociclib Succinate toimitetaan kiteisenä kiinteänä aineena ja se on saatavana sekä API:na lääkevalmistukseen että analyyttisenä vertailustandardina. Ribociclib Succinate -sukkinaatin useita kiteisiä muotoja on tunnistettu ja patentoitu, mukaan lukien muodot SRS-I, SRS-II ja erilaiset Cipla- ja Mylan-muodot.

Tuoteparametrit

Miksi Cosperpharm?

Kun onkologian API-valmistuskampanjasi tai ANDA-hakemus vaatii luotettavaa ribosiklibsukkinaattia ja vertailustandardeja, Cosperpharm toimittaa ribosiklibsukkinaattia analyyttisellä tarkkuudella, dokumentoinnin syvyydellä ja toimitusjoustavuudella, jota lääkeasiakkaat vaativat.

Kiteisen muodon hallinta on kriittistä. Ribociclib Succinate esiintyy useissa kiteisissä muodoissa (SRS-I, SRS-II ja useat patentoidut muodot), ja polymorfin valinta voi vaikuttaa liukenemiseen, biologiseen hyötyosuuteen ja stabiilisuuteen. Ribociclib Succinatein analyyttinen vapautumisprotokollamme sisältää HPLC-puhtauden todentamisen, röntgenjauhediffraktion (XRPD) muodon tunnistamiseen, identiteetin vahvistamisen NMR:n ja MS:n avulla sekä jäännösliuotinanalyysin – koska formulaatiosi suorituskyky riippuu tasaisesta kidemuodosta.

Asiakirjat, jotka tukevat säädösten antamista. HR+/HER2-rintasyövän hoidon tärkeimpänä API:na jokainen Ribociclib Succinate -lähetys sisältää analyysitodistuksen (COA), jossa on eräkohtainen HPLC-puhtaus, XRPD-kuvio ja liuotinjäännöstiedot. DMF-valmiita asiakirjoja, vakausyhteenvetoja ja mukautettuja laatusopimuksia on saatavilla pyynnöstä.

Joustava tarjonta kaikissa kehitysvaiheissa. Cosperpharm toimittaa Ribociclib Succinatea viitestandardimääristä QC-epäpuhtauksien profilointiin pilottimittakaavaan eriin prosessin validointia varten ja kaupallisen mittakaavan määriin lääkevalmistukseen.

Tekninen tuki kidemuotojen kehittämiseen. Prosessikemian tiimimme voi neuvoa polymorfiseulonnassa, muodonhallintastrategioissa ja analyyttisissa menetelmissä muotokonversion havaitsemiseksi.

FAQ

Q1: Mihin Ribociclib Succinatea käytetään?

V: Ribociclib Succinatea käytetään aromataasi-inhibiittoreiden tai fulvestrantin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa.

Q2: Mikä on toimintamekanismi?

V: Ribociclib Succinate inhiboi selektiivisesti CDK4:ää ja CDK6:ta ja estää solusyklin etenemisen.

Tuotteen laadunvarmistus

Jokainen Ribociclib Succinate -erä läpikäy HPLC-puhtausvarmennus, XRPD-muodon tunnistaminen, identiteetin vahvistus NMR:n ja MS:n avulla, vesipitoisuusmäärityksen ja jäännösliuotinanalyysin. Saatavilla on täydellinen erän jäljitettävyys ja aitoustodistusasiakirjat.

Ota yhteyttä

Tarvitsetko Ribociclib Succinatea onkologian API-valmistukseen tai analyyttiseen ohjelmaan? Ota yhteyttä Cosperpharmiin hintaa, asiakirjoja tai teknistä tukea varten.