Iminesiru Relebactamille

Osa 01EolennaistaIn tiedot

【TradeName】RECARBRIO

【AlkuperäinenCominaisuudet】Valkoisesta vaaleankeltaiseen steriili jauhe

【Validiteetti】3 vuotta

【Varastotilanne】 Säilytä RECARBRIO-injektiopullot 20 °C:n lämpötilassa°C ja 25°C, sallitut vaihtelut alueella 15°C - 30°C

【Starkentaminen】Jokainen pullo sisältää 1,25 g seuraavia: 263 mgRalipartaattihydraatti (sisältää 250 mgRalipartaatti), 530 mgImipeneemihydraatti (sisältää 500 mgImipeneemi) ja 531 mgCisatrasitaaninatrium (sisältää 500 mgCisatrasitaani).

【Komponenttien tiedot】

Imipeneemihydraatti

FormulaWkahdeksan：317.36

CAS：74431-23-5

ChemicalFormula：C12H17N3O4S

SrakenteellisiaFormula:

Kilastatiininatrium

Kaavan paino：380.43

CAS：81129-83-1

Kemiallinen kaava：C15H26N2O5S

Rakennekaava：

Rulibatan-hydraatti

Kaavan paino：366.39

CAS：1174020-13-3

Kemiallinen kaava：C12H20N4O6S

Rakennekaava：

【UsalviaAndDosage】

Tyypillisesti aikuisille annos on 1,25 g annosta kohden (Relebent 250 mg, imipeneemi 500 mg tai sisatrasetafuraani 500 mg), annettuna neljä kertaa päivässä; jokainen annos tulee infusoida 30 minuutin aikana suonensisäisenä tiputuksena.

【Imerkintä】

Indikoitu seuraavien herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.

（1）Sairaalasta hankittu keuhkokuume ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (HABP/VABP).

（2）Monimutkaiset virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (cUTI), on tarkoitettu potilaille, joille vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti tai niitä ei ole saatavilla.

（3）Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​intraabdominaalisia infektioita (cIAI), joilla on rajoitetusti tai ei lainkaan vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.

OSA 02 PtuoteSparemmuus

Yasiril hyväksyttiin Yhdysvalloissa 17. heinäkuuta 2019; 4. kesäkuuta 2020 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Yasirilin laajennetun käyttöaiheen; helmikuussa 2020 se sai hyväksynnän Euroopan unionissa; Merck & Co ilmoitti 12. toukokuuta, että Imxisiril injektiota varten on tuotu markkinoille Kiinassa.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että rulibaktaami yhdistelmänä imipeneemin kanssa ei vaikuta kummankaan lääkkeen farmakokineettisiin profiileihin, ja molemmilla on samanlaiset puoliintumisajat. Kun imipeneemiä, sisatrasitaania ja rulibaktaamia annetaan samanaikaisesti, rulibaktaami suojaa imipeneemiä tietyn seriinin aiheuttamalta hajoamiseltaβ-laktamaasit (kuten SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC ja KPC), estää AmpC-aktiivisuutta, palauttaa *Pseudomonas aeruginosan* herkkyyden imipeneemille ja palauttaa imipeneemin aktiivisuuden herkkiä gramnegatiivisia patogeenejä vastaan; Recarbrio ei kuitenkaan ole herkkä metallo-β-laktamaasit (MBL:t)— Enterobacteriaceae-bakteerit, jotka tuottavat MBL-soluja, on pitkään tunnustettu monilääkeresistenssiksi patogeeneiksi kliinisessä käytännössä.

OSA 03 Active Pharmaceutical Ingredient (API) -rekisteröintitila

（1）Imipenem API：

DMF:ää käyttävät yritykset

CDE:n virallisilla verkkosivuilla on jo 8 rekisteröityä yritystä, joista 6 on muuttanut A-osakkeiksi.

(2)Cisstatin Sodium -aktiivinen farmaseuttinen ainesosa：

DMF:ää käyttävät yritykset

CDE:n virallisilla verkkosivuilla on jo 8 rekisteröityä yritystä, joista 6 on muuttanut A-osakkeiksi.

（3）Rulibatan API: DFM-luettelo ja CDE:n virallinen verkkosivusto eivät tällä hetkellä sisällä API-rekisteröintitietoja. kumppanin steriilin API-projektin edistyminen on saavuttanut validointivaiheen.

OSA 04 Valmistelujen hyväksymistila

Rekisteröintiluokka: Luokan 4 kemialliset lääkkeet

（1）Kotimainen hyväksyntä: Ei mitään

（2）Kansainvälinen hyväksyntä:

(3)Kansainvälinen sääntelytoimi (jo luettelossa)

Osa 05Ota yhteyttä

We tarjota täyden prosessin formulaatiokehityspalveluita Imine Xiruille (luokan 4 kemiallinen lääke) injektiota varten.

Hallitset tuotteen formuloinnin ja valmistusprosessinImipeneemi +Cisatrasitaani +Rulibaktaamiyhdisteen steriili jauhe, jolla on osoitettu kyky pilottimittakaavaiseen skaalaukseen ja kaupallisen mittakaavan tuotannon muuntamiseen.

Aktiivisen farmaseuttisen aineosan Rilabatabin osalta steriili API on edennyt validointivaiheeseen, minkä ansiosta voimme yhdessä käsitellä asiaan liittyviä sääntelytarkastuksia.

Voimme tarjota kokonaisvaltaisia ​​formulointiprosessien kehittämis- ja teknologiansiirtopalveluita.

Otamme mielellämme yhteydenotot ja yhteistyön vastaan.