Avibaktaami-epäpuhtaus 5

Avibactam Inpurity 5 (CAS 1501980-29-5), joka tunnetaan myös nimellä (2S,5R)-5-((bentsyylioksi)amino)piperidiini-2-karboksyylihappo, Avibactam Inpurity B, Avibactam Impurity 40, Avibactam Impurity 25, orgaaninen yhdiste, joka kuuluu epäpuhtaudelle A virbactam 38, ja piperidiinikarboksyylihappojen luokka.  Molekyylikaava on C13H18N2O3, jonka molekyylipaino on 250,29 g/mol, ja yhdiste toimitetaan tyypillisesti 98 % - 99 % puhtauteena valkoisena tai luonnonvalkoisena kiinteänä aineena.

Avibactam Inpurity 5 on sekä kriittinen välituote Avibactam-natriumin synteesissä että prosessiin liittyvä epäpuhtaus, jota saattaa syntyä tämän kliinisesti tärkeän β-laktamaasi-inhibiittorin valmistuksen aikana.  Avibactam Inpurity 5:n (2S,5R)-stereokemia on olennainen Avibactamin mahdolliselle biologiselle aktiivisuudelle, koska oikea spatiaalinen suuntaus mahdollistaa oikean sitoutumisen seriini-β-laktamaasientsyymien aktiiviseen kohtaan, mikä johtaa peruuttamattomaan estoon. Avibactam Inpurity 5:n läsnäolo synteesin aikana, jos sitä ei kontrolloida kunnolla, voi viitata epätäydelliseen reaktion etenemiseen tai stereoisomeeristen sivutuotteiden muodostumiseen.

Avibactam-natriumin valmistuksen aikana Avibactam-epäpuhtaus 5 voi johtua useista lähteistä, mukaan lukien oksiaminopiperidiinivälituotteen epätäydellinen muodostuminen, alavirran välituotteiden osittainen hajoaminen tai epätäydellisistä kiraalisista erotteluvaiheista johtuva siirtymä.  Tämän seurauksena Avibactam Impurity 5 on listattu Avibactam-lääkeaineen valvottujen epäpuhtauksien sarjaan, ja siinä on tiukat vaatimukset lopullisen farmaseuttisen tuotteen turvallisuuden, tehokkuuden ja stabiilisuuden varmistamiseksi.

Farmaseuttisessa laadunvalvonnassa Avibactam Impurity 5:tä käytetään laajalti epäpuhtauksien vertailustandardina analyyttisten menetelmien kehittämisessä, menetelmän validoinnissa (AMV), laadunvalvontasovelluksissa (QC) ja lyhennettyjen uusien lääkehakemusten (ANDA) toimituksissa Avibactamin kaupallisen tuotannon aikana.  Vertailustandardin mukana toimitetaan kattavat karakterisointitiedot, mukaan lukien HPLC-puhtausprofiilit, NMR-spektrit ja massaspektrometrian vahvistus, jotka ovat ICH:n, FDA:n ja EMA:n säännösten mukaisia.

Epäpuhtausstandardin roolin lisäksi Avibactam Impurity 5 toimii monipuolisena rakennuspalikkana uusien diatsabisyklo-oktaani (DBO) -johdannaisten synteesille, joilla on potentiaalista vaikutusta nouseviin β-laktamaasivariantteihin, kuten KPC, OXA-48 ja NDM, jotka aiheuttavat antikrobi-R-karbapenemaasien globaalia kriisiä.

Tuoteparametrit

Laadunvarmistus Cosperpharmilla

Jokainen erä käy läpi:

● Kaasukromatografia (GC) – puhtaus ≥97,0 %

● Ei-vesipitoinen titraus – puhtaus ≥97,0 %

● Taitekerroin – vahvistava analyysi

● ¹H NMR – rakenteellinen varmistus

● Ulkonäkö – väritön tai vaaleankeltainen tai vaalean oranssi kirkas neste

Jokaisen lähetyksen mukana tulee kattava aitoustodistus, käyttöturvallisuustiedote (jolla on täydelliset GHS-tiedot) ja alkuperätodistus.

Miksi Cosperpharm? – Kilpailuetumme

Tuotteen edut

● Virallinen Avibactam-epäpuhtauksien vertailustandardi – Avibactam Impurity 5 on tunnustettu Avibactam-epäpuhtaudeksi B, epäpuhtaudeksi 25, epäpuhtaudeksi 38 ja epäpuhtaudeksi 40, mikä tekee siitä kriittisen laadunvalvontastandardin Avibactam-lääkeaineelle ja -valmisteelle. Vertailustandardin mukana toimitetaan kattavat karakterisointitiedot, mukaan lukien HPLC-puhtausprofiilit, NMR-spektrit ja massaspektrometrian vahvistus, jotka ovat ICH-, FDA- ja EMA-määräysten mukaisia.

● Avibactam-synteesin keskeinen välituote – Avibactam Inpurity 5 on sekä kriittinen välituote Avibactam-natriumin valmistuksessa että prosessiin liittyvä epäpuhtaus, jota saattaa syntyä sen tuotannon aikana. Avibactam Inpurity 5:n (2S,5R)-stereokemia on olennainen Avibactamin mahdolliselle biologiselle aktiivisuudelle, koska oikea spatiaalinen suuntaus mahdollistaa oikean sitoutumisen seriini-β-laktamaasientsyymien aktiiviseen kohtaan.

● Prosessiin liittyvä epäpuhtauksien valvonta – Avibactam-natriumin valmistuksen aikana Avibactam Inpurity 5 voi johtua oksiaminopiperidiinivälituotteen epätäydellisestä muodostumisesta, alavirran välituotteiden osittaisesta hajoamisesta tai epätäydellisistä kiraalisista erotteluvaiheista. Avibactam Impurity 5 -tasojen tiukka valvonta on välttämätöntä lopullisen Avibactam API:n puhtauden, turvallisuuden ja säännöstenmukaisuuden varmistamiseksi.

● Analyyttisten menetelmien kehittäminen ja validointi – Avibactam Impurity 5:tä käytetään epäpuhtauksien vertailustandardina analyyttisten menetelmien kehittämisessä, menetelmän validoinnissa (AMV) ja laadunvalvontasovelluksissa (QC) ANDA-toimitusten ja Avibactamin kaupallisen tuotannon aikana.

● DBO β-laktamaasi-inhibiittorin kehittäminen – Avibactam Impurity 5 toimii monipuolisena synteettisenä rakennuspalikkana uusien diatsabisyklo-oktaani (DBO) -johdannaisten rakentamisessa, joilla on potentiaalia vastustaa uusia β-laktamaasivariantteja, mukaan lukien KPC, OXA-48 ja NDM, jotka aiheuttavat antimikrobi-resistenssin globaalia kriisiä.

● Hyvin karakterisoitu – Rekisteröity useisiin epäpuhtaustietokantoihin ja toimitettu kattavilla karakterisointitiedoilla, mikä mahdollistaa menetelmän validoinnin, säädöstenmukaisuuden ja laadunvarmistuksen.

● Korkea puhtaus – Standardi 98 % takaa luotettavat ja toistettavat tulokset; 99 % arvosana saatavilla pyynnöstä.

● Stereokemiallisesti puhdas – Toimitetaan puhtaana (2S,5R) stereoisomeerina, mikä varmistaa diastereomeeristen epäpuhtauksien tarkan tunnistamisen ja kvantifioinnin kiraalisen menetelmän kehittämisen ja laadunvalvontatestauksen aikana.

Ota yhteyttä

Odotamme innolla tutkimus- ja kehitystarpeidesi tukemista. Jos sinulla on kysyttävää Avibactam Impurity 5:stä (CAS1501980-29-5) tai haluat pyytää tarjouksen, älä epäröi ottaa yhteyttä. Myynti- ja teknisen tuen tiimimme ovat valmiita auttamaan sinua.