(2S)-HYDROKSI(FENYLI)ETIKKAHAPPO (2R)-N-BENTSYYLI-1-(4-METOKSIFENYYLI)PROPAANI-2-AMIINI (1:1) (suola)

(2S)-HYDROKSI(FENYLI)ETIKKAHAPPO (2R)-N-BENTSYYLI-1-(4-METOKSIFENYYLI)PROPAANI-2-AMIINI (1:1) (SUOLA) on alan standardimuoto, jossa enantiopuhdasta amiinia myydään, varastoidaan ja se on hyväksytty GMP- ja syntherolterolo-muodossa. Neutraloimalla (2S)-HYDROKSI(FENYLI)ETIKKAHAPPO (2R)-N-BENTSYYLI-1-(4-METOKSIFENYYLI)PROPAANI-2-AMIINI (1:1) (SUOLA) vesipitoisella emäksellä välittömästi ennen kytkentäreaktiota, syntyy vapaata (2R)-amiinia rasemoivaa saantoa ja ilman kvantitatiivista saantoa. (2S)-HYDROKSI(FENYLI)ETIKKAHAPPO (2R)-N-BENTSYYLI-1-(4-METOKSIFENYYLI)PROPAANI-2-AMIINI (1:1) (SUOLA) syöttömateriaalina yksinkertaistaa säännösten mukaista arkistointia, sillä mantelihapon pitoisuus ja vastasuolan stabiilisuus ovat hyvin määriteltyjä. dokumentoitu. Cosperpharm varmistaa, että (2S)-HYDROKSI(FENYLI)ETIKKAHAPON (2R)-N-BENTSYYLI-1-(4-METOKSIFENYYLI)PROPAANI-2-AMIINI (1:1) (SUOLA) diastereomeerinen puhtaus ylittää 99,5 %:n puhtauden, joka täyttää lopullisen aineen d.e. USP ja Ph. Eur. monografioita.

Tuoteparametrit

Tuotteen edut

1. Esiratkaistu kiraalinen rakennuspalikka – Ohita resoluutiovaihe kokonaan; tämä suola antaa sinulle suoraan oikean (2R)-amiinin.

2.Kiteinen ja ei-hygroskooppinen – Toisin kuin vapaa perusöljy, tämä suola virtaa vapaasti, painaa tarkasti eikä muodosta karbonaatteja.

3.>99,5 % d.e. Taattu – Diastereomeerinen puhtaus varmistetaan stabiilisuutta osoittavalla HPLC-menetelmällä, tyypillisin tuloksin >99,8 % d.e.

4. Yksinkertainen aktivointi – Mieto emäspesu (esim. kyllästetty NaHCO₃) vapauttaa vapaan amiinin kvantitatiivisesti kaksifaasisissa olosuhteissa; ei menetystä e.e. havaitaan.

5. Sääntelyystävällinen dokumentaatio – Hyvin määritelty stoikiometria ja epäpuhtausprofiili yksinkertaistavat lähtöaineen perusteluja ANDA- ja NDA-moduuleissa.

FAQ

K: Voidaanko mantelihappo ottaa talteen neutraloinnin jälkeen?

V: Kyllä, vesipitoinen bikarbonaattikerros sisältää natriummandelaattia. Happamoittaminen HCl:lla saostaa (S)-mantelihappoa, joka voidaan suodattaa ja käyttää uudelleen.

K: Onko tämä suola käytettävä suoraan ilman neutralointia?

V: Ei, amiinin on oltava vapaassa emäsmuodossaan toimiakseen nukleofiilina epoksidin avautumisreaktiossa. Mandelaattivastaioni muodostaisi muuten esterin tai häiritsisi.

Tuotteen laadunvarmistus

Cosperpharmin laatujärjestelmä varmistaa, että jokainen erä (2S)-HYDROKSI(FENYYLI)ETIKKAHAPPO (2R)-N-BENTSYYLI-1-(4-METOKSIFENYYLI)PROPAANI-2-AMIINI (1:1) (SUOLA) täyttää seuraavat vaatimukset: diastereomeerinen. HPLC-puhtaus (≥99,0 %), optinen ominaiskierto, sulamispiste, mantelihappopitoisuus (98–102 % teoreettisesta) ja jäännösliuottimet. Mukana toimitetaan täydellinen analyysitodistus, SDS ja rakenteen vahvistavat spektrit. Suoritamme jatkuvia vakaustutkimuksia ICH Q1A:n mukaan ja voimme toimittaa tietopaketteja säädöstenmukaisten toimitusten tueksi.

Ota yhteyttä

Varmistaaksesi tämän välttämättömän formoterolin sivuketjusuolan varastosi tai keskustellaksesi tietyillä säännellyillä markkinoillasi tarvittavista teknisistä tiedoista, ota yhteyttä Cosperpharmin toimitushallintatiimiin – laadimme yksityiskohtaisen tarjouksen ja järjestämme säilytetyn näytteen lähettämisen suoraan analyyttiseen laboratorioosi.