Albasvir

Albasvir on suora‑vaikuttava viruslääke, jota käytetään yhdessä grazopreviirin kanssa kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon. Voimakkaana NS5A:n estäjänä Albasvir häiritsee viruksen replikaatiota ja kokoamista kohdentamalla HCV:n elinkaaren kannalta välttämättömään proteiiniin. Albasvir toimitetaan kiteisenä kiinteänä aineena, jonka puhtaus on≥98 % (HPLC). Albasvirin makrosykliselle rakenteelle on tunnusomaista useat stereokeskukset, jotka antavat korkean affiniteetin ja selektiivisyyden NS5A:lle. Albasvir on saatavana myös vertailustandardina analyyttisten menetelmien kehittämiseen, menetelmien validointiin ja laadunvalvontasovelluksiin ANDA-tiedostoissa. Albasvir on suora‑vaikuttava viruslääke, jota käytetään yhdessä grazopreviirin kanssa kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon. Voimakkaana NS5A:n estäjänä Albasvir häiritsee viruksen replikaatiota ja kokoamista kohdentamalla HCV:n elinkaaren kannalta välttämättömään proteiiniin. Albasvir toimitetaan kiteisenä kiinteänä aineena, jonka puhtaus on≥98 % (HPLC). Albasvirin makrosykliselle rakenteelle on tunnusomaista useat stereokeskukset, jotka antavat korkean affiniteetin ja selektiivisyyden NS5A:lle. Albasvir on saatavana myös vertailustandardina analyyttisten menetelmien kehittämiseen, menetelmien validointiin ja laadunvalvontasovelluksiin ANDA-ilmoituksissa.

 

Tuoteparametrit

---

Parametri	Erittely
Tuotteen nimi	Albasvir (Elbasvir)
CAS-numero	1370468-36-2
Molekyylikaava	C49H55N9O7
Molekyylipaino	882,02 g/mol
Tiheys	1.40±0,1 g/cm3
Säilytysolosuhteet	2-8℃
pKa	11.22±0.46
Fyysinen muoto	Kiteinen kiinteä aine

 

Lääkkeet krooniseen hepatiittiinfektioon

---

Elbaviride-tabletit ovat huippuluokan suoravaikutteinen viruslääke, joka on tarkoitettu hepatiitti C -virustyyppien 1 ja 4 hoitoon. Tällä hetkellä Kiinassa on noin 10 miljoonaa hepatiitti C -viruksen kantajaa, joista yli 50 % on hepatiitti C -viruksen genotyypin 1b infektoitunut. Merck & Co. kannattaa yksilöllistä lähestymistapaa hepatiitti C:n hoitoon rohkaisemalla lääkäreitä ja potilaita valitsemaan sopivat hoito-ohjelmat sellaisten tekijöiden perusteella kuin hepatiitti C -viruksen genotyyppi, potilaan kliininen tila, lääkityshistoria ja taloudellinen tila. Tällä strategialla pyritään parantamaan hoidon saatavuutta, alentamaan kokonaishoitokustannuksia ja tarjoamaan potilaille kehittyneitä mutta edullisia hoitovaihtoehtoja.

 

Vuonna 2019 Merck & Co:lla oli neljä lääkettä kansalliseen korvauslääkeluetteloon (NRDL), nimittäin Elbavir-pegylaatti- ja ribaviriinitabletit (Nocovax®), levosuguaniditabletit (Angio®) sekä sitagliptiini- ja metformiinitabletit (Jenotada®), jotka kattavat neljä pääasiallista hoitoaluetta: hepatiitti C:n, diabeteksen ja sieni-infektion. Lisäksi Merck & Co:n ja AstraZenecan yhdessä kehittämä ja edistämä munasarjasyövän kohdelääke sisällytettiin kyseisen vuoden NRDL:ään.

 

 Miksi Cosperpharm?

---

Kun HCV-viruksentorjuntaohjelmasi tai ANDA-hakemuksesi elbasvirille vaatii luotettavia API- ja vertailustandardeja, Cosperpharm toimittaa Albasvirin analyyttisen tarkkuuden, dokumentoinnin syvyys ja toimitusjoustavuus, jota lääkeasiakkaat vaativat.

 

Antiviraalinen teho alkaa stereokemiallisesta puhtaudesta. Albasvirin monimutkainen makrosyklinen rakenne sisältää useita kiraalisia keskuksia, jotka ovat kriittisiä sen korkealle‑affiniteettisitoutuminen NS5A:han. Kaikki tämän API:n stereokemialliset epäpuhtaudet heikentävät antiviraalista aktiivisuutta ja lisäävät resistenssin riskiä. Albasvirin analyyttinen vapautusprotokollamme sisältää HPLC-puhtausvarmennusta (≥98 %), kiraalisen puhtauden arviointi kiraalisella HPLC:llä, jäännösliuotinanalyysi ja identiteetin vahvistus NMR:llä ja MS:llä— koska lopullisen lääketuotteesi virusten vastainen teho riippuu tämän API:n laadusta.

 

Asiakirjat, jotka tukevat säädösten antamista. Jokainen lähetys sisältää analyysitodistuksen (COA) erän kanssa‑spesifinen HPLC-puhtaus, kromatografinen jäljitettävyys ja liuotinjäännöstiedot— rakennettu suoraan lisättäväksi menetelmän vahvistuspakettiin. DMF‑valmiit asiakirjat, vakausyhteenvedot ja mukautetut laatusopimukset ovat saatavilla pyynnöstä.

 

Joustava tarjonta kaikissa kehitysvaiheissa. Cosperpharm toimittaa Albasvirin kaikkiin sovelluksiin— alkaen 1g–50 g viitestandardimäärät QC-epäpuhtauksien profilointiin ja analyysimenetelmien kehittämiseen, 100 g–500 g:n erät prosessin validointiin ja pilottituotantoon. T&K-näytteet toimitetaan 5 kuluessa–7 arkipäivää; joukkotilaukset lähetetään 2–3 viikkoa.

 

Tekninen tuki koko synteettiselle kaskadille. Prosessikemian tiimimme voi neuvoa makrosyklisointiolosuhteissa, puhdistusstrategioissa stereoisomeerien poistamiseksi ja analyyttisistä menetelmistä prosessin havaitsemiseksi.‑liittyvät epäpuhtaudet— koska olemme työskennelleet laajasti tämän NS5A-estäjän kanssa useiden valmistuskampanjoiden aikana.

 

Globaali kattavuus läpinäkyvällä hinnoittelulla. Cosperpharm toimitetaan lääkevalmistajille, CRO:ille ja analyyttisille laboratorioille maailmanlaajuisesti, ja mukana tulee täydellinen tulliasiakirja. Määräalennuksia sovelletaan, ja ilmoitamme toimitusajoista etukäteen— ei piilomaksuja, ei odottamattomia viivästyksiä.

 

FAQ

---

Q1: Mihin Albasviria käytetään?

V: Albasvir (elbasvir) on suora‑kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon tarkoitettu viruslääke, jota käytetään yhdessä grazopreviirin kanssa.

 

Q2: Mikä on Albasvirin vaikutusmekanismi?

V: Albasvir estää HCV non‑rakenneproteiini 5A (NS5A), joka on välttämätön viruksen RNA-synteesille ja virionin muodostukselle.

 

Ota yhteyttä

---

Etsitkö korkeaa‑laadukasta Albasviria HCV-viruslääkkeiden valmistukseen tai analyyttiseen kehitysohjelmaasi? Cosperpharm on täällä auttamassa. Ota yhteyttä tiimiimme jo tänään saadaksesi hintaa, asiakirjoja tai teknistä tukea— olemme sitoutuneet tarjoamaan tarvitsemaasi laatua ja palvelua.