Carfilzomib

Karfiltsomibi (CAS 868540-17-4) on toisen sukupolven palautumaton proteasomin estäjä. Sitä käytetään ensisijaisesti uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman ja vaippasolulymfooman hoitoon – erityisesti potilailla, jotka eivät enää reagoi bortetsomibihoitoon. Kliiniset tiedot osoittavat, että karfiltsomibia sisältävät hoito-ohjelmat (kuten Kd tai KRd) parantavat merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä ja yleistä vasteastetta.

Cosperpharm tuottaa Carfilzomib API:ta tiukan GMP:n mukaisesti HPLC-puhtausasteella ≥99,5 %. Valmistuskokoonpanoomme kuuluu yli 150 reaktoria (20L–5000L) ja 6 D-luokan puhdasta linjaa, jotka tukevat kaikkea T&K-grammoista kaupallisiin tonneihin. Meillä on myös voimassa oleva lääkkeiden vientilisenssi – joten ostaessasi meiltä Carfilzomibia, saat täydelliset asiakirjat ja vaivattoman tulliselvityksen. Ei välikäsiä, ei noudattamisen yllätyksiä.

Tuoteparametrit

Yllä olevat tekniset tiedot ovat kattava viiteversio, joka perustuu EMA:n (Eurooppa) ja FDA:n (USA) yleisiin standardeihin.

Miksi Cosperpharm? – Kilpailuetumme

Tuotesovellukset

Käyttöaiheet – Carfilzomib API on tarkoitettu ensisijaisesti:

Relapsoitunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM): Yksinhoitona tai yhdessä deksametasonin (Kd) tai lenalidomidin + deksametasonin (KRd) kanssa potilaille, jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa hoitojaksoa.

Mantle Cell Lymphooma (MCL): Hyväksytty useissa maissa uusiutuneille potilaille, vaikka multippeli myelooma on edelleen sen keskeinen indikaatio.

Yhdistelmähoidot: daratumumabi + deksametasoni (DKd) tai isatuksimabi + deksametasoni (IKd) RRMM-potilaille, joilla on 1–3 aiempaa hoitolinjaa.

Kliiniset saavutukset:

FDA:n hyväksynnän virstanpylväät: FDA hyväksyi karfilzomibin ensimmäisen kerran heinäkuussa 2012 RRMM-potilaille, jotka olivat saaneet vähintään kahta aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien bortetsomibi ja immunomoduloiva aine. Vuonna 2016 FDA laajensi hyväksynnän kattamaan yhdistelmän deksametasonin tai lenalidomidin + deksametasonin kanssa potilaille, joilla oli 1–3 aiempaa hoitolinjaa, ja muutti myös yksittäisen aineen nopeutetun hyväksynnän täydelliseksi hyväksynnäksi. Vuonna 2018 FDA lisäsi positiiviset kokonaiseloonjäämistiedot vaiheen 3 ASPIRE-tutkimuksesta etikettiin.

Tärkeimmät kliinisen tutkimuksen tulokset:

`ASPIRE-tutkimus (vaihe 3): KRd-hoito pidensi etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) 26,3 kuukauteen verrattuna 17,6 kuukauteen pelkällä Rd:llä ja pienensi kuolemanriskiä 21 %.

ENDEAVOR-tutkimus (vaihe 3): Kd-hoito vähensi etenemisen riskiä 47 % verrattuna bortetsomibiin + deksametasoniin (Vd), PFS:n mediaani oli 18,7 kuukautta vs. 9,4 kuukautta (HR 0,53; P < 0,0001). Karfiltsomibi + deksametasoni pidensi kokonaiseloonjäämisaikaa 7,6 kuukaudella verrattuna bortetsomibi + deksametasoni -yhdistelmään (47,6 vs. 40 kuukautta).

`EMN20-tutkimus (vaihe 3, 2025): Viikoittainen KRd-hoito osoitti MRD-negatiivisuudeksi 60 % vs. 0 % kontrolliryhmässä 2 vuoden kohdalla (P < 0,0001), ja 24 kuukauden PFS oli 83 % vs 49 % (HR 0,24; P = 0,00 8).

Maailmanlaajuinen läsnäolo: Carfilzomib API:n maailmanlaajuisten markkinoiden arvoksi arvioitiin 215,4 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria vuonna 2024, ja sen ennustetaan nousevan 412,9 miljoonaan dollariin vuoteen 2032 mennessä, jolloin CAGR on 7,8 %. Lääke on sisällytetty Kiinan kansalliseen korvattavien lääkkeiden luetteloon, ja sairaalamyynti Kiinassa oli 152 miljoonaa RMB vuoden 2025 ensimmäisellä puoliskolla.

`Ohjaussuositukset: Karfiltsomibia suosittelevat useat kansainväliset ja kotimaiset ohjeet multippelin myelooman hoitoon, mukaan lukien NCCN-ohjeet ja kiinalaiset multippelin myelooman diagnoosi- ja hoitoohjeet.

Tuotteen ominaisuudet

Tärkeimmät myyntivaltit:

`Korkea puhtaus ja vähän epäpuhtauksia – sopii injektoitaviin formulaatioihin

`Muokattava hiukkaskoko – optimoi formulaation liukenemisprofiilisi

Voimassa oleva vientilupa – Cosperpharm on valtuutettu Carfilzomibin viejä

Terapeuttiset edut:

Peruuttamaton sitoutuminen 20S-proteasomiin – voittaa bortetsomibiresistenssin

`Suuri selektiivisyys ja alhainen neurotoksisuus – parempi potilaan siedettävyys

"Nopea puhkeaminen – proteasomin esto ensimmäisen annoksen jälkeen havaittavissa 24 tunnin sisällä

Ylivoimainen tehokkuus – ORR jopa 87 % KRd-ohjelmalla

Tuotantotiedot ja laadunvarmistus

Cosperpharm on erikoistunut Carfilzomib API:n tuotantoon uusimmissa GMP-yhteensopivissa monikäyttöisissä työpajoissa, joissa on kuusi luokan D puhdasaluetuotantolinjaa. Laitoksessamme on yli 150 reaktoria, joiden tilavuus vaihtelee 20 litrasta 5000 litraan ja jotka pystyvät tukemaan korkean/matalan lämpötilan reaktioita, anaerobisia prosesseja ja hydrausta. Tämä antaa meille mahdollisuuden toimittaa Carfilzomib API:ta joustavasti kilon mittakaavasta metriseen tonnimäärään asti.

Jokaiselle erälle tehdään tiukka laadunvalvontatestaus, mukaan lukien HPLC, GC, LC-MS, jäännösliuotinanalyysi ICH Q3C:n mukaisesti, raskasmetallien havaitseminen ja genotoksisten epäpuhtauksien testaus. Varmistamme täydellisen jäljitettävyyden koko tuotantoketjussa raaka-aineista valmiiseen API:hen.

FAQ

Q1: Mikä on Carfilzomib API:n MOQ?

V: T&K-näytteet: 1g. Kaupallisiin tilauksiin: 10g-100g. Suuremmat määrät voidaan toimittaa pyynnöstä.

Q2: Mikä on normaali toimitusaikasi?

V: Varastossa olevat T&K-näytteet: 1 viikon sisällä. Joukkotilaukset: 1-2 kuukautta maksun vahvistuksen jälkeen.

Q3: Mihin maihin viet?

V: Olemme vienyt Yhdysvaltoihin, Kanadaan, Saksaan, Iso-Britanniaan, Espanjaan, Intiaan, Brasiliaan, Etelä-Koreaan, Japaniin ja muille alueille. Tunnemme paikalliset tulliselvitykset ja viranomaisvaatimukset.

Q4: Voitko tukea kolmannen osapuolen testausta tai tehdastarkastuksia?

V: Kyllä. Otamme mielellämme vastaan ​​SGS:n, BV:n tai muiden valtuutettujen laitosten suorittamat auditoinnit ja tarkastukset paikan päällä. Kolmannen osapuolen testaus voidaan järjestää ostajan kustannuksella.

Q5: Mitä sertifikaatteja sinulla on?

V: Meillä on GMP-sertifikaatti, ISO 9001:2015 -sertifikaatti, lääkkeiden tuonti- ja vientilisenssi sekä COA jokaiselle erälle.

Q6: Onko Carfilzomib API vakaa pitkäaikaista varastointia varten?

V: Kyllä. Säilytettynä 2–8 °C:ssa tiiviisti suljetussa, valonpitävässä astiassa Carfilzomib API on stabiili 24 kuukautta. Nopeutettuja ja pitkän aikavälin vakaustietoja on saatavilla pyynnöstä.

Q7: Voitko tarjota kylmäketjukuljetusta?

V: Kyllä. Tuemme 2–8°C kylmäketjutoimitusta ammattikuriirien, kuten DHL Cold Chainin ja FedEx Custom Criticalin, kautta. Lämpötilamittarit voidaan toimittaa tarvittaessa.

Ota yhteyttä

Haluatko hankkia korkealaatuisen Carfilzomib API:n? Ota yhteyttä Cosperpharmiin nyt saadaksesi näytteesi tai saada kilpailukykyinen tarjous. Olemme sitoutuneet palvelemaan luotettavana pitkän aikavälin Kiinassa toimivana Carfilzomibin toimittajana.