MDS-06-01 on haarautunut alkaanitioliepäpuhtauksien vertailustandardi, joka on kemiallisesti tunnistettu 2-propyyli-1-heptaanitioliksi. Reaktiivisen tioliryhmän läsnäolo MDS-06-01:ssä viittaa siihen, että se voi syntyä prosessiin liittyvänä epäpuhtautena lääkeaineissa, joissa käytetään tiolia sisältäviä reagensseja tai välituotteita, tai mahdollisesti hajoamistuotteena, joka muodostuu tioeetterisidosten pilkkoutumisesta rasittavissa varastointiolosuhteissa. MDS-06-01:n tioliosan nukleofiilinen luonne tekee siitä myös mahdollisen reaktiivisen epäpuhtauden, joka voi osallistua disulfidinvaihtoreaktioihin tai muodostaa additiotuotteita aktiivisessa farmaseuttisessa ainesosassa tai täyteaineissa olevien elektrofiilisten funktionaalisten ryhmien kanssa. Kun otetaan huomioon nämä reaktiivisuusnäkökohdat, MDS-06-01 toimii kriittisenä merkkinä rikkipitoisten epäpuhtauksien seurannassa, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineen puhtauteen, stabiilisuuteen ja turvallisuusprofiileihin. MDS-06-01:n saatavuus sertifioituna vertailumateriaalina mahdollistaa analyyttisten laboratorioiden validoinnin HPLC- ja GC-menetelmillä, jotka pystyvät havaitsemaan ja kvantifioimaan tämän haaroittuneen tioliepäpuhtauden, mikä tukee ICH:n Q3A-ohjeiden noudattamista lääketuotteiden orgaanisten epäpuhtauksien torjunnassa.
|
Parametri |
Erittely |
|
Tuotteen nimi |
MDS-06-01 |
|
Kemiallinen nimi |
2-propyyli-1-heptaanitioli |
|
CAS-numero |
2021178-54-9 |
|
Molekyylikaava |
C10H22S |
|
Molekyylipaino |
174,35 g/mol |
|
Puhtaus (GC/HPLC) |
≥95,0 % |
|
Fyysinen muoto |
Väritön tai vaaleankeltainen neste |
|
Ulkonäkö |
Väritön neste |
|
Kiehumispiste |
231,2 ± 8,0 °C (ennustettu, 760 Torr) |
|
Tiheys |
0,838 ± 0,06 g/cm³ (ennustettu, 25 °C) |
|
pKa |
10,38 ± 0,10 (ennustettu) |
|
Säilytysolosuhteet |
2–8°C, suljettuna inertissä ilmakehässä, suojattuna valolta ja kosteudelta |
|
Etu |
Yksityiskohta |
|
Tuotannon vahvuus |
GMP-sertifioitu kampus, jossa on yli 100 yksikköä, 3 monikäyttöistä työpajaa, 6 D-luokan puhtaan alueen tuotantolinjaa ja 150+ reaktoria (20L–5000L), jotka tukevat korkeaa/matalalämpöistä, anaerobista ja hydrausta; kg:sta tonniin mittakaavassa. |
|
Nopea toimitus |
T&K-näytteet: yksi viikko; kaupalliset tilaukset: 1-2 kuukautta maksun jälkeen. Express (DHL/FedEx) tai lento-/merirahti saatavilla. |
|
Globaalit kumppanit |
Yli 30 lääkeyhtiötä luottaa Yhdysvalloissa, Euroopassa, Intiassa, Brasiliassa ja Kaakkois-Aasiassa; pitkäaikainen yhteistyö geneeristen lääkkeiden valmistajien, CRO:iden ja epäpuhtausstandardien jakelijoiden kanssa. |
|
Lisensoitu viejä |
Voimassa oleva lääkkeiden tuonti-/vientilisenssi – ei vaatimustenmukaisuusviiveitä. |
|
Kaksi laatuluokkaa |
Sekä tutkimus-/lääkelaatua (≥98 %) että erittäin puhdasta epäpuhtausluokkaa (≥ 99 %) on saatavilla erilaisiin asiakkaiden tarpeisiin. |
V: Cosperpharm toimittaa MDS-06-01:tä, jonka puhtaus on ≥ 95 % määritettynä GC:llä tai HPLC:llä. Eräkohtainen analyysitodistus, joka sisältää täydelliset karakterisointitiedot, tulee jokaisen tilauksen mukana.
V: Jokainen lähetys sisältää analyysitodistuksen (COA), joka sisältää puhtaustiedot, analyyttiset kromatogrammit ja materiaaliturvallisuustiedotteen (MSDS). DMF-valmiita dokumentaatiopaketteja ja räätälöityjä laatusopimuksia voidaan järjestää tukemaan sääntelytoimia.
Säilytä MDS-06-01 2–8 °C:ssa tiiviisti suljetussa astiassa inertissä typen tai argonin ilmakehässä. Seos tulee aina suojata valolta ja kosteudelta. Anna suljetun pakkauksen tasaantua ympäristön lämpötilaan ennen avaamista kosteuden tiivistymisen estämiseksi. Terminaalinen tioliryhmä on herkkä oksidatiiviselle dimeroitumiselle vastaavaksi disulfidiksi; siksi varastointi inertissä kaasussa on välttämätöntä tuotteen eheyden säilyttämiseksi. Suositelluissa säilytysolosuhteissa yhdiste on stabiili; pitkittynyttä altistusta ilmalle, hapettaville aineille tai korkeille lämpötiloille tulee kuitenkin välttää. Analyysitodistuksessa annettujen säilytyssuositusten noudattaminen on välttämätöntä tuotteen laadun säilyttämiseksi koko sen dokumentoidun säilyvyysajan.
Oletko kiinnostunut lisäämään MDS-06-01:n epäpuhtauksien viitestandardikirjastoosi? Lähetä meille vaatimuksesi alla olevilla tiedoilla, niin asiakaspalvelutiimimme palauttaa henkilökohtaisen tarjouksen viipymättä.
Osoite
No. 2 Yangguang 3rd Road, Duodao Chemical Cycle Industrial Park, Jingmen City, Hubein maakunta, Kiina
Puh
Sähköposti
![1-[2,3-bis[(9Z,12Z)-oktadeka-9,12-dien-1-yylioksi]propyyli]pyrrolidiini](/upload/8820/1-2-3-bis-9z-12z-octadeca-9-12-dien-1-yloxy-propyl-pyrrolidine-349384.webp "1-[2,3-bis[(9Z,12Z)-oktadeka-9,12-dien-1-yylioksi]propyyli]pyrrolidiini")
![1,2,4-triatsolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-oni](/upload/8820/1-2-4-triazolo-4-3-a-pyridin-3-2h-one-440735.webp "1,2,4-triatsolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-oni")
