MDS-06-06

MDS-06-06 on erittäin puhdas farmaseuttisten epäpuhtauksien vertailustandardi, jota käytetään solifenasiinisukkinaatin analyyttisten menetelmien kehittämisessä ja validoinnissa. Rakenteellisesti erillisenä isomeerinä, jolla on sama molekyylikaava (C21H38O4S3) kuin muilla solifenasiiniin liittyvillä epäpuhtauksilla, MDS-06-06 vaatii huolellista kromatografista erotusta ja yksiselitteistä tunnistamista epäpuhtauksien profilointitutkimusten aikana. MDS-06-06:n saatavuus sertifioituna vertailustandardina antaa analyyttisille laboratorioille mahdollisuuden määrittää tarkat suhteelliset retentioajat, varmistaa menetelmän spesifisyyden ja varmistaa, että kaikki isomeeriset epäpuhtaudet erotetaan ja kvantifioidaan oikein. Lääkevalmistajat luottavat MDS-06-06:een täyttääkseen ICH:n Q3A-ohjeiden selektiivisyys- ja tarkkuusvaatimukset ANDA-säädösten mukaisille toimituksille.

Tuoteparametrit

Tuotteen laadunvarmistus

Cosperpharm ylläpitää tiukkaa laatukehystä MDS-06-06:lle, joka on suunniteltu vastaamaan nykyaikaisen lääkeanalyyttisen kehityksen odotuksia.

Perusteellinen karakterisointi: Jokaiselle MDS-06-06 erälle suoritetaan HPLC-puhtausmääritys (≥ 95 %) sekä rakenteellinen vahvistus asianmukaisilla analyyttisilla tekniikoilla. Koska sen isomeerinen suhde muihin solifenasiiniepäpuhtauksiin, kiinnitetään erityistä huomiota identiteetin vahvistamiseen ja kromatografiseen spesifisyyteen. Täydellisiä analyyttisiä tietopaketteja ylläpidetään jokaisesta tuoteerästä.

Täydellinen erän jäljitettävyys: Raaka-aineiden hankinnasta lopulliseen pakkaamiseen, jokainen vaihe on täysin dokumentoitu. Ainutlaatuinen eränumero yhdistää kaikki tuotanto- ja laadunvalvontatiedot, ja säilytysnäytteet säilytetään vahvistettujen menettelytapojen mukaisesti.

Stabiilisuussitoumus: Stabiilisuustutkimukset suoritetaan suositelluissa säilytysolosuhteissa MDS-06-06:n eheyden seuraamiseksi ajan kuluessa. Stabiilisuustietojen yhteenvedot ovat saatavilla tukemaan säädösasiakirjoissa vaadittua säilyvyysaikaa.

Sääntelyvalmiit asiakirjat: Analyysitodistus ja käyttöturvallisuustiedote toimitetaan jokaisen lähetyksen mukana. Asiakkaille, jotka valmistelevat solifenasiinisukkinaatti-ANDA- tai NDA-toimituksia, Cosperpharm voi toimittaa DMF-valmiita dokumentaatiopaketteja ja tehdä mukautettuja laatusopimuksia tarpeen mukaan.

Tarkastuksen saavutettavuus: Pätevät asiakkaat voivat ajoittaa Cosperpharmin laatujärjestelmien ja -laitosten auditointeja. ISO-vaatimustenmukaisuusasiakirjat voidaan toimittaa pyynnöstä.

Varastointiolosuhteet

Säilytä MDS-06-06 2–8 °C:ssa tiiviisti suljetussa astiassa, suojattuna valolta ja kosteudelta aina. Anna suljetun pakkauksen tasaantua ympäristön lämpötilaan ennen avaamista kosteuden tiivistymisen estämiseksi. Analyysitodistuksessa annettujen säilytyssuositusten noudattaminen on välttämätöntä tuotteen eheyden säilyttämiseksi koko sen dokumentoidun säilyvyysajan.

FAQ

K1: Miten MDS-06-06 eroaa muista solifenasiiniepäpuhtauksista, joilla on sama molekyylikaava?

V: MDS-06-06:lla on yhteinen molekyylikaava C21H38O4S3 (molekyylipaino 450,72 g/mol) muiden solifenasiiniin liittyvien epäpuhtauksien kanssa, mutta eroaa atomien liitettävyydestä tai tilajärjestelystä molekyylin sisällä. Tämä rakenteellinen isomeria johtaa erottuvaan kromatografiseen retentiokäyttäytymiseen, mikä tekee yksittäisistä vertailustandardeista välttämättömiä tarkan tunnistamisen ja kvantifioinnin kannalta.

Q2: Minkä puhtaustason Cosperpharm toimittaa MDS-06-06:lle?

A: Cosperpharm toimittaa MDS-06-06:ta, jonka puhtaus on ≥ 95 % HPLC:llä määritettynä. Jokaisen tilauksen mukana toimitetaan eräkohtainen analyysitodistus, joka sisältää täydelliset karakterisointitiedot.

Ota yhteyttä

Cosperpharm – korkean puhtauden vertailustandardien tarjoaminen tiukkaan farmaseuttisen analyysin suorittamiseen.