N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidi

N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidi on virallisesti nimetty Euroopan farmakopean (EP) epäpuhtausstandardi papaveriinihydrokloridille – oopiumista uutettavalle sileälihasrelaksantille, jota käytetään kliinisesti aivo- ja sepelvaltimoiden laajentajana. Papaverine Hydrochloride EP -monografiassa N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidi määritellään epäpuhtaudeksi F, joten se on kriittinen analyyttinen vertailumateriaali farmaseuttisille laadunvalvontalaboratorioille, CRO:ille ja geneeristen lääkkeiden valmistajille maailmanlaajuisesti. N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidin biologinen merkitys ylittää sen roolin epäpuhtaudena, koska se tunnustetaan myös mahdolliseksi synteettiseksi tukirakenteeksi vuorovaikutusten tutkimisessa kalsiumkanavien ja P2X7-reseptorien kanssa, ja tutkimukset viittaavat mahdolliseen anti-inflammatoriseen ja analgeettiseen vaikutukseen. Lääkevalmistajille, jotka valmistavat papaveriinihydrokloridia varten lyhennettyjä uusia lääkesovelluksia (ANDA) tai uusia lääkesovelluksia (NDA), N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidi on välttämätön työkalu epäpuhtauksien profilointiin, analyyttisten menetelmien laadunvalvontaan ja stabiilisuuden valvontaan. N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidin symmetrinen dimetoksifenyyliarkkitehtuuri mahdollistaa myös sen käytön preparatiivisessa HPLC-eristyksessä, menetelmän kehittämisessä farmakopean noudattamiseksi ja vertailustandardin jäljitettävyyden määrittämisen viranomaistoimituksia varten.

Tuoteparametrit

Miksi Cosperpharm?

Kun valvontaviranomaiset tarkastelevat epäpuhtauksien hallintastrategiaasi, viitestandardien jäljitettävyys on yhtä tärkeää kuin itse analyyttiset tiedot. Cosperpharm toimittaa sertifioituja vertailumateriaaleja, jotka kestävät tarkastuksia.

Jäljitettävä sertifikaatti, ei vain aitoustodistus. N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidimme (papaveriinihydrokloridi EP epäpuhtaus F) toimitetaan kattavalla analyysisertifikaatilla, joka sisältää HPLC-puhtauden (> 95 %, täydellä kromatografisella jäljitettävyydellä), massaspektrometrian vahvistuksen ja molekyylin uudelleentunnistustiedot (MS) järjestetty saumattomasti lisäämistä varten säädöstenmukaisten asiakirjojen kansioon.

Farmakopean linjaus pakkauksesta. Tämä vertailustandardi on juuri Euroopan farmakopean (EP) monografiassa papaveriinihydrokloridille määritelty epäpuhtaus. Toisin kuin yleinen "tutkimuslaatuinen" materiaali, joka ei välttämättä vastaa monografian määrityksiä, Cosperpharmin materiaali on esihyväksytty menetelmän validointia, järjestelmän soveltuvuustestausta ja epäpuhtauksien profilointia varten juuri niin kuin sääntelyviranomaiset odottavat – mikä vähentää pätevöintitaakkaasi.

Vakaustiedot, jotka voit tallentaa. Jokaista erää tukevat jatkuvat pitkän aikavälin stabiliteettitiedot (2–8 °C) ja nopeutetut stabiliteettiyhteenvedot. ANDA- tai NDA-asiakkaille tarjoamme DMF-valmiita dokumentaatiopaketteja, menetelmän validointitukea ja mukautettuja laatusopimuksia – kaikki järjestetty yksinkertaistamaan lähetystäsi.

Joustavat viitestandardimäärät. Cosperpharm toimittaa N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidia pakkauskooissa, jotka vaihtelevat 25 mg:sta analyyttisista vertailustandardeista 25 g:n bulkkivertailumateriaaliin meneillään oleviin laadunvalvontaohjelmiin. Räätälöityjä pakkauksia inertissä ilmakehässä on saatavilla asiakkaille, jotka tarvitsevat materiaalia stabiilisuuskammioihin tai pitkäaikaiseen säilytykseen.

Kumppani, joka ymmärtää yleiset aikajanat. Tiedämme, että menetelmäkehitys ja säädösehdotukset eivät voi odottaa. Cosperpharm ylläpitää varastoa vakiopakkauskokojen välillä, ja rutiininomaiset viitestandardimäärät toimitetaan 5–7 arkipäivän kuluessa ja nopeutettuja vaihtoehtoja on saatavilla kiireellisiin tarpeisiin. Tiimimme voi opastaa sinua USP/EP-linjauksen pätevyysprosessin läpi projektisi tarpeiden perusteella.

FAQ

Q1: Miten tämä viitestandardi tulisi säilyttää?

V: Säilytä suljettuna tiiviisti suljetussa astiassa jääkaapissa 2–8 °C:ssa. Pidä säiliö kuivana ja suojattuna valolta. Materiaali on stabiili suositelluissa säilytysolosuhteissa. Jos näytteitä säilytetään pitkään stabiilisuuskammioissa, säilytä samat säilytysolosuhteet ja minimoi säiliön avaaminen kosteuden pääsyn estämiseksi.

Q2: Mikä on tämän vertailustandardin säilyvyys?

V: N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidin voimassaoloaika on suositelluissa säilytysolosuhteissa (suljettu, 2–8°C, kuiva, valolta suojattu) 3 vuotta valmistuspäivästä. Tätä säilyvyysvaatimusta tukevat stabiilisuustutkimustiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

Varastointiolosuhteet

Säilytä N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidi tiiviisti suljetussa astiassa jääkaapissa 2–8 °C:ssa (ei saa jäätyä). Pidä säiliö kuivana, valolta suojattuna ja säilytä puhtaassa, hyvin ilmastoidussa tilassa poissa vahvoista hapettimista, vahvoista hapoista ja sytytyslähteistä. Kiteinen kiinteä aine on stabiili suositelluissa säilytysolosuhteissa eikä ole erittäin hygroskooppinen.

Pitkäaikaisessa, yli 12 kuukauden varastoinnissa, säilytä materiaali alkuperäisessä pakkauksessaan ja minimoi avaamistiheys, jotta kosteus ei pääse sisään. Stabiilisuuden seurantaa varten varastoidut säilytysnäytteet on säilytettävä samanlaisissa olosuhteissa.

Säilyvyys: 3 vuotta, kun sitä säilytetään suositusten mukaisesti suljetussa astiassa jääkaapissa. Nopeutettuja vakavuustietoja (40°C / 75 % RH) ja pitkän aikavälin vakautta koskevia yhteenvetoja on saatavilla pyynnöstäsi säädöshakemuksesi tueksi.

Ota yhteyttä:

Oletko valmis varmistamaan sertifioidun N-(3,4-dimetoksifenetyyli)-2-(3,4-dimetoksifenyyli)asetamidin (papaveriinihydrokloridi EP:n epäpuhtaus F) toimituksen papaveriinihydrokloridimenetelmän validointia, vakausohjelmaa tai viranomaishakemusta varten? Autamme mielellämme sinua arvioimaan dokumentaatiomme ennen kuin teet vaatimuksiasi.