Voksilapreviiri

Voksilapreviiri on suoravaikutteinen viruslääke (DAA), jota käytetään osana yhdistelmähoitoa kroonisen hepatiitti C:n, hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman maksasairauden, hoitoon. Ei-kovalenttisena, reversiibelinä HCV NS3/4A -proteaasin estäjänä Voksilapreviiri osoittaa voimakasta in vitro antiviraalista aktiivisuutta genotyyppejä 1 vastaan–6 HCV, jolla on laaja NS3/4A-proteaasipolymorfismien kattavuus. Voksilapreviiri estää genotyypin 1b ja 3a villityypin NS3-proteaaseja Ki-arvoilla 0,038 nM ja 0,066 nM. Heinäkuusta 2017 lähtien Voxilaprevir on ollut saatavilla kiinteäannoksisena yhdistelmävalmisteena sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa Vosevi®-nimellä, joka on hyväksytty aikuispotilaille, joilla on krooninen HCV-infektio genotyypeillä 1–6. Erityisesti Voxilaprevir on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joita on aiemmin hoidettu NS5A-estäjillä—potilaspopulaatio, jolle ei ollut hyväksyttyjä uudelleenhoitovaihtoehtoja ennen Vosevia.

 

Tuoteparametrit

---

Parametri	Erittely
Tuotteen nimi	Voksilapreviiri
CAS-numero	1535212-07-7
Molekyylikaava	C40H52F4N6O9S
Molekyylipaino	868.93g/mol
Ulkonäkö	Valkoinen kiinteä aine
Tiheys	1.42±0,1 g/cm3
Säilytysolosuhteet	-20 °C

 

Miksi Cosperpharm?

---

Kun HCV:n antiviraalisen valmistusohjelmasi tai viranomaisilmoituksesi vaatii tinkimättömän laadun Voxilapreviriä, Cosperpharm tarjoaa analyyttistä huippuosaamista, dokumentointitukea ja toimitusvarmuutta, jota lääkeasiakkaat odottavat.

 

Teho alkaa puhtaudesta. Voksilapreviiri estää HCV NS3/4A -proteaasia niinkin alhaisilla Ki-arvoilla kuin 0,038 nM—tehotaso, joka vaatii tiukkaa epäpuhtauksien valvontaa. Mikä tahansa prosessiin liittyvä epäpuhtaus tässä makrosyklisessä API:ssa voi vaarantaa antiviraalisen aktiivisuuden kaikkia HCV-genotyyppejä vastaan. Voxilaprevirin analyyttinen vapautumisprotokollamme sisältää HPLC-puhtausvarmennusta (≥98 %), jäännösliuotinanalyysi ja identiteetin vahvistus—koska terapeuttiset tulokset riippuvat tämän edistyneen viruslääkkeen laadusta.

 

Asiakirjat, jotka tukevat säädösten antamista. Vosevi®:n keskeisenä osana Voxilaprevir-viitestandardit ovat välttämättömiä ANDA-hakemuksissa. Jokainen lähetys sisältää analyysitodistuksen (COA), joka sisältää eräkohtaiset puhtaus- ja karakterisointitiedot—rakennettu suoraan lisättäväksi menetelmän vahvistuspakettiin. DMF-valmis dokumentaatio ja mukautetut laatusopimukset ovat saatavilla pyynnöstä.

 

Joustava tarjonta kaikissa kehitysvaiheissa. Cosperpharm toimittaa Voxilapreviriä kaikkiin sovelluksiin—alkaen 100 mg–1 g vertailustandardimäärät analyyttisten menetelmien kehittämiseen ja laadunvalvontatestaukseen, 5 grammaan–50 g:n eriä prosessin validointia varten, kilon mittakaavan määriin kaupalliseen valmistukseen. T&K-näytteet toimitetaan 5 kuluessa–7 arkipäivää; joukkotilaukset lähetetään 2–3 viikkoa.

 

Tekninen tuki koko synteettiselle kaskadille. Prosessikemian tiimimme voi neuvoa makrosyklisissä telinesynteesissä, epäpuhtauksien profilointistrategioissa ja analyyttisissa menetelmissä prosessiin liittyvien epäpuhtauksien havaitsemiseksi.—koska olemme työskennelleet laajasti tämän monimutkaisen fluoratun makrosyklin kanssa useiden valmistuskampanjoiden aikana.

 

Globaali kattavuus läpinäkyvällä hinnoittelulla. Cosperpharm toimitetaan lääkevalmistajille, CRO:ille ja analyyttisille laboratorioille maailmanlaajuisesti, ja mukana tulee täydellinen tulliasiakirja. Volyymialennukset ovat voimassa suuremmissa mittakaavaissa, ja ilmoitamme toimitusajoista etukäteen.

 

Varastointiolosuhteet

---

Säilytä Voxilaprevir tiiviisti suljetussa astiassa typen tai argonin alla−20 °C pitkäaikaista varastointia varten tai 2–8 °C lyhytaikaiseen varastointiin. Säiliö säilytetään kuivana, valolta suojattuna ja säilytetään puhtaassa, hyvin ilmastoidussa tilassa poissa vahvoista hapettimista. Jauhemuoto on stabiili suositeltavissa säilytysolosuhteissa.

 

Säilyvyys: 3 vuotta säilytettynä klo−20 °C suljetussa, kuivassa astiassa inertissä ilmakehässä; 2 vuotta säilytettynä klo 4°C. Säilytä liuoksessa osoitteessa−80 °C 6 kuukautta tai−20 °C 1 kuukauden ajan. Vältä toistuvia pakastus-sulatusjaksoja.

 

Käsittelyohjeet: Käytä vain vetokaapissa. Käytä kemikaaleja kestäviä käsineitä (testattu EN 374:n tai vastaavan mukaisesti), suojalaseja ja laboratoriotakkia. Vältä pölyn tai aerosolien muodostumista. Älä syö, juo tai tupakoi työskentelyalueella. Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen. Katso täydelliset turvallisuustiedot käyttöturvallisuustiedotteesta (SDS).

 

 Tuotteen laadunvarmistus

---

Cosperpharm on perustanut Voxilaprevirille kattavan laadunvarmistusjärjestelmän, joka täyttää sekä API-valmistuksen että vertailustandardisovellusten tiukat odotukset:

 

Perusteellinen analyyttinen karakterisointi. Jokaiselle erälle suoritetaan monitekninen analyyttinen vapautumistesti: HPLC-puhtaus (≥98 %), ulkonäön tarkistus, vesipitoisuuden määritys (Karl Fischer), jäännösliuotinanalyysi (GC) ja tarvittaessa¹H-NMR- ja MS-varmistus molekyyli-identiteetistä.

 

Erän täydellinen jäljitettävyys säilytysnäytteillä. Raaka-aineiden hankinnasta synteesiin, puhdistukseen, kuivaukseen ja lopulliseen pakkaamiseen, jokainen vaihe on täysin dokumentoitu ja jäljitettävissä. Jokainen erä saa yksilöllisen eränumeron, jossa on riittävästi säilytysnäytteitä, joita säilytetään Cosperpharm-laatumenettelyjen mukaisesti.

 

Vakauden valvontaohjelma. Cosperpharm suorittaa jatkuvia stabiiliustutkimuksia suositelluissa säilytysolosuhteissa: pitkäaikainen varastointi klo−20 °C inertissä ilmakehässä, nopeutettuja stabiilisuustutkimuksia edustavilla erillä. Vakausyhteenvedot päivitetään säännöllisesti, ja saatavilla on täydelliset tietopaketit tukemaan asiakkaiden sääntelytoimia. Säilyvyys: 3 vuotta klo−20 °C; 2 vuotta 4°C.

 

Dokumentaatio on valmis viranomaistoimitusta varten. Jokainen lähetys sisältää analyysitodistuksen (COA), joka sisältää eräkohtaiset puhtaus- ja karakterisointitiedot, materiaaliturvallisuustiedotteen (SDS) ja kansainvälisen toimituksen tulliasiakirjat. Asiakkaille, jotka laativat ANDA- tai NDA-ilmoituksia, Cosperpharm tarjoaa pyynnöstä DMF-valmiita dokumentaatiopaketteja, menetelmän validointiraportteja, vakaustietoja ja mukautettuja laatusopimuksia.

 

Asiakkaan aloitteet laatutarkastukset. Pätevät asiakkaat ovat tervetulleita tarkastamaan Cosperpharmin tuotanto-, laadunvalvonta- ja dokumentointitilat. Ota yhteyttä valvontatiimiimme tarkastuksen ajoittamiseksi.

 

Ota yhteyttä

---

Voksilapreviiriin turvaamisen HCV-viruslääkkeiden valmistuskampanjaa, epäpuhtauksien profilointiohjelmaa tai viranomaisilmoitusta varten tulee olla yksinkertaista. Cosperpharm tekee siitä yksinkertaisen. Ota yhteyttä jo tänään keskustellaksesi tarpeistasi—tiimimme on valmis tukemaan projektiasi T&K:sta kaupalliseen tuotantoon.