MDS-09-01

MDS-09-01 on kiraalinen diketopiperatsiinidiasetaattisuola, joka on kemiallisesti tunnistettu (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutyyli)piperatsiini-2,5-dionidiasetaatiksi. Tämä yhdiste on muodollisesti L-lysiinin päästä häntään syklodimerointituote, jossa asetaattivastaionit protonoivat riippuvia primäärisiä amiiniryhmiä sekä vesiliukoisuuden että pitkäaikaisen varastoinnin stabiilisuuden parantamiseksi. MDS-09-01 on erityisen tärkeä farmaseuttisessa laadunvalvonnassa mahdollisena prosessiin liittyvänä epäpuhtautena tai synteettisenä välituotteena lääkeaineissa, jotka sisältävät lysiinistä johdettuja diketopiperatsiinirakenteita – rakenteellisia motiiveja, joita on tutkittu laajasti lääkkeiden antosovelluksissa, erityisesti lipidien nanopartikkeliformulaatioissa, joissa lipidin nanopartikkeliformulaatiot helpottavat PEG-konjulipidaatiota. MDS-09-01:n saatavuus täysin karakterisoituna vertailustandardina antaa analyyttisille laboratorioille mahdollisuuden validoida HPLC-menetelmiä, jotka pystyvät erottamaan ja kvantifioimaan tämän tietyn epäpuhtauden, mikä tukee ICH:n Q3A:n lääkekehitysohjeiden noudattamista.

Tuoteparametrit

Synteettinen reitti

MDS-09-01 (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutyyli)piperatsiini-2,5-dionin diasetaattisuolana on L-lysiinin syklodimerointituote.

Edustava synteettinen lähestymistapa alkaa L-lysiinimonohydrokloridilla, joka ensin esteröidään vastaavaksi metyyliesteriksi käyttämällä tionyylikloridia metanolissa. Tuloksena oleva L-lysiinimetyyliesteri syklisoidaan sitten emäksisissä olosuhteissa - tyypillisesti käyttämällä natriummetoksidia palautusjäähdyttäen korkealla kiehuvassa liuottimessa, kuten tolueenissa tai ksyleenissä metanolin sivutuotteen poistamiseksi - diketopiperatsiinirenkaan muodostamiseksi kahden molekuliiniesterin molekyylien välisen pää-häntä -kondensaatiolla. Saatua (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutyyli)piperatsiini-2,5-dionin vapaata emästä käsitellään tämän jälkeen kahdella ekvivalentilla etikkahappoa, jolloin saadaan diasetaattisuolaa. Puhdistus saavutetaan tyypillisesti uudelleenkiteyttämällä tai pylväskromatografialla, jotta saadaan lopputuote, jonka puhtaus on >95 %.

FAQ

Q1: Mitkä ovat MDS-09-01:n ensisijaiset farmaseuttiset sovellukset?

V: MDS-09-01:tä käytetään ensisijaisesti referenssimerkkinä HPLC- ja UPLC-menetelmien kehittämisessä, validoinnissa ja rutiininomaisessa suorittamisessa. Se tukee epäpuhtauksien profilointia, menetelmän spesifisyyden arviointia ja säännösten laatimista lääkkeistä, jotka on syntetisoitu käyttämällä lysiinipohjaisia ​​välituotteita tai diketopiperatsiinirakennelmia, mukaan lukien tietyt lipidinanohiukkasten lääkkeenantojärjestelmät.

Q2: Mitä asiakirjoja toimitetaan MDS-09-01-lähetyksen mukana?

V: Jokainen lähetys sisältää analyysitodistuksen (COA), joka sisältää puhtaustiedot, analyyttiset kromatogrammit ja materiaaliturvallisuustiedotteen (MSDS). DMF-valmiita dokumentaatiopaketteja ja räätälöityjä laatusopimuksia voidaan järjestää tukemaan sääntelytoimia.

Varastointiolosuhteet

Säilytä MDS-09-01 -20°C:ssa tiiviisti suljetussa astiassa, suojattuna valolta ja kosteudelta aina. Anna suljetun pakkauksen tasaantua ympäristön lämpötilaan vähintään tunnin ajan ennen avaamista kosteuden tiivistymisen estämiseksi. Yhdiste on hygroskooppinen protonoituneiden primääristen amiiniryhmien läsnäolon vuoksi; siksi varastointi inertissä ilmakehässä (argon tai typpi) on erittäin suositeltavaa. Analyysitodistuksessa annettujen säilytyssuositusten noudattaminen on välttämätöntä tuotteen eheyden säilyttämiseksi koko sen dokumentoidun säilyvyysajan.

Ota yhteyttä

Jos haluat suorittaa alustavan arvioinnin ensin, käytettävissä on milligramma-mittakaavanäytteet menetelmän toteutettavuustyötä ja järjestelmän soveltuvuustestausta varten. Mainitse vain kiinnostuksesi, kun otat yhteyttä.