Zanubrutinibi

Zanubrutinibi (CAS 1691249-45-2), alun perin koodinimeltään BGB-3111, on BeiGenen kehittämä voimakas, erittäin selektiivinen toisen sukupolven Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä. Se muodostaa kovalenttisen sidoksen BTK:n aktiivisen kohdan kanssa, mikä estää palautumattomasti B-solureseptorin (BCR) signaalin ja estää pahanlaatuisten B-solujen lisääntymisen.

Zanubrutinibin keskeinen virstanpylväs on sen asema ensimmäisenä FDA:n hyväksymänä Kiinasta peräisin olevana lääkkeenä. FDA hyväksyi 14. marraskuuta 2019 Zanubrutinibin manttelisolulymfooman hoitoon, mikä on ensimmäinen kokonaan kiinalaisen yrityksen kehittämä syöpälääke, joka on saanut FDA:n hyväksynnän – historiallinen saavutus Kiinan lääkeinnovaatiossa.

Verrattuna ensimmäisen sukupolven BTK-estäjiin, kuten ibrutinibiin, Zanubrutinib suunniteltiin optimoidun farmakokinetiikkaan, mikä saavutti korkeamman BTK:n käyttöasteen vähemmällä kohdevaikutuksella. Tämä parantaa tehoa ja vähentää eteisvärinän, verenvuototapahtumien ja muiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta.

Cosperpharm tuottaa Zanubrutinib API:ta tiukoissa GMP-olosuhteissa, jolloin saavutetaan ≥99,5 % puhtaus HPLC:llä. Meillä on voimassa oleva lääkkeiden vientilisenssi, joka varmistaa sujuvan tulliselvityksen ja täyden dokumentaation tuen viranomaisilmoituksillesi.

Tuoteparametrit

Yllä olevat tekniset tiedot ovat kattava viiteversio, joka perustuu EMA:n (Eurooppa) ja FDA:n (USA) yleisiin standardeihin.

Miksi Cosperpharm? – Kilpailuetumme

Tuotesovellukset

Käyttöaiheet – Zanubrutinibi on BTK-estäjä, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon:

FDA on myös määrittänyt zanubrutinibin harvinaislääkkeeksi useiden B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, mikä kuvastaa sen merkittävää terapeuttista arvoa harvinaisissa syöpäpopulaatioissa.

Kliiniset saavutukset

Globaalit virstanpylväät:

`2019 (marraskuu): Ensimmäinen FDA:n hyväksymä Kiinasta peräisin oleva uusi lääke – historiallinen läpimurto Kiinan lääkeinnovaatiossa.

`2020 (kesäkuu): NMPA-hyväksyntä Kiinassa, joka tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon MCL- ja CLL/SLL-potilaille.

`2025 Tablettiformulaatio: FDA hyväksyi uuden tablettiformulation kaikkiin viiteen käyttöaiheeseen, mikä vähentää tarvittavan pillerimäärän 4 kapselista 2 tablettiin päivässä, mikä parantaa merkittävästi potilaan mukavuutta ja hoitomyöntyvyyttä.

"Harvinaislääkkeiden nimitykset: FDA on myöntänyt MCL:lle, WM:lle, CLL:lle ja MZL:lle, mikä korostaa sen kliinistä merkitystä harvinaisten syöpien hoidossa.

Head-to-Head kliiniset tiedot:

`ASPEN-koe (vaihe 3): Waldenströmin makroglobulinemiassa zanubrutinibihaara saavutti 77,5 %:n vasteprosentin ja 94,4 %:n vasteen kesto ilman tapahtumia 12 kuukauden kohdalla.

`ALPINE-tutkimus (vaihe 3): Relapsoituneessa/refraktaarisessa CLL/SLL:ssä zanubrutinibi osoitti ibrutinibiin verrattuna paremman etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), ja eteisvärinän ja sydäntapahtumien määrä oli pienempi – mikä vahvistaa, että zanubrutinib on luokkansa paras BTK-estäjä.

Markkinajohtajuus:

"FDA:n tablettiformulaatiolleen vuonna 2025 antaman hyväksynnän jälkeen zanubrutinibistä tuli BTK-estäjien yleinen markkinaosuusjohtaja, joka ohitti ibrutinibin Yhdysvaltojen markkinoilla.

`Zanubrutinibi on sisällytetty Kiinan kansalliseen korvattavaan lääkeluetteloon (NRDL), mikä parantaa potilaiden kohtuuhintaisuutta ja saatavuutta.

`Hyväksytty yli 60 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat, EU, Kiina, Kanada, Australia, Brasilia, Etelä-Korea, Japani ja Iso-Britannia.

Tuotteen ominaisuudet ja erottelu

Miksi Zanubrutinib erottuu BTK-estäjien joukossa:

Zanubrutinib API:n tärkeimmät myyntivaltit:

`Korkea puhtaus ja vähän epäpuhtauksia – sopii oraalisille kiinteille annosmuodoille

Mukautettava hiukkaskoko – optimoi tabletin liukenemisprofiilisi

Voimassa oleva vientilupa — Cosperpharm on valtuutettu Zanubrutinibin viejä

Tuotantotiedot ja laadunvarmistus

Cosperpharm on erikoistunut Zanubrutinib API:n tuotantoon huippumoderneissa GMP-yhteensopivissa monikäyttöisissä työpajoissa, jotka on varustettu kuudella D-luokan puhdasalueen tuotantolinjalla. Laitoksessamme on yli 150 reaktoria, joiden tilavuus vaihtelee 20 litrasta 5 000 litraan ja jotka pystyvät tukemaan korkean/matalan lämpötilan reaktioita, anaerobisia prosesseja ja hydrausolosuhteita – mikä mahdollistaa tuotannon joustavan skaalautuvuuden kilosta metristä tonniin.

Jokainen Zanubrutinib API -erä läpikäy tiukat laadunvalvontatestit (QC), mukaan lukien HPLC-, GC-, LC-MS-analyysit, ICH Q3C -standardien mukaiset jäännösliuotintestit, raskasmetallien havaitseminen ja genotoksisten epäpuhtauksien analyysi. Varmistamme täydellisen jäljitettävyyden koko tuotantoprosessin ajan raaka-aineiden hankinnasta lopulliseen valmiiseen API:hen.

FAQ

Q1: Mikä on Zanubrutinib API:n MOQ?

V: 10 g T&K-näytteille. Kaupallisten tilausten MOQ vaihtelee 100 g - 1 kg. Suuremmat määrät ovat saatavilla pyynnöstä.

Q2: Mikä on tyypillinen toimitusaikasi?

V: Varastossa olevat T&K-näytteet voidaan toimittaa viikon sisällä. Joukkotilaukset ovat valmiita 1-2 kuukauden kuluessa maksun vahvistamisesta.

Q3: Mihin maihin olet vienyt?

V: Olemme vienyt Yhdysvaltoihin, Kanadaan, Saksaan, Iso-Britanniaan, Espanjaan, Intiaan, Brasiliaan, Etelä-Koreaan, Japaniin ja moniin muihin maihin. Meillä on pitkä kokemus paikallisista tullimenettelyistä ja viranomaisvaatimuksista.

Q4: Voitko tarjota kolmannen osapuolen testausta tai asiakastarkastuksia?

V: Kyllä. Otamme mielellämme vastaan ​​asiakkaiden paikan päällä tehtäviä tarkastuksia sekä SGS:n, BV:n tai muiden valtuutettujen virastojen tarkastuksia. Kolmannen osapuolen testaus voidaan järjestää ostajan kustannuksella.

Q5: Mitä sertifikaatteja sinulla on?

V: Meillä on GMP-sertifikaatti, ISO 9001:2015, lääkkeiden tuonti- ja vientilisenssi, ja jokaiselle erälle toimitetaan aitoustodistus.

Q6: Tarjoatko räätälöityjä pakkauksia?

V: Kyllä. Voimme tarjota räätälöityjä pakkauksia, mukaan lukien koko, merkinnät ja sisävuorimateriaalit erityisvaatimustesi mukaan.

Q7: Onko Zanubrutinib API vakaa pitkäaikaista varastointia varten?

V: Kyllä. Zanubrutinib API säilyy stabiilina 24 kuukautta, kun sitä säilytetään 2–8 °C:ssa ilmatiiviissä, valolta suojatussa astiassa. Nopeutettuja ja pitkän aikavälin vakaustietoja on saatavilla pyynnöstä.

Kysymys 8: Mikä tekee Zanubrutinibistä kliinisesti erilaisen ibrutinibistä?

V: Toisen sukupolven BTK-estäjänä zanubrutinibillä on optimoitu selektiivisyys ja parempi hyötyosuus. Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien ALPINE ja ASPEN, ovat osoittaneet paremman etenemisvapaan eloonjäämisen sekä pienemmän eteisvärinän ja verenvuototapahtumien esiintyvyyden ibrutinibiin verrattuna, mikä tekee siitä luokkansa parhaan BTK-estäjän.

Ota yhteyttä

Haluatko hankkia korkealaatuisen Zanubrutinib API:n? Ota yhteyttä Cosperpharmiin tänään ja pyydä näytteitä tai pyydä kilpailukykyinen tarjous. Olemme valmiita olemaan luotettava pitkän aikavälin Kiinan Zanubrutinib API -toimittajasi.