MDS-06-03

MDS-06-03 on erittäin puhdas analyyttinen vertailustandardi, joka on välttämätön lääkekehityksessä ja laadunvalvonnassa. Molekyyli, jonka kaava on C21H38O4S3 ja jonka molekyylipaino on 450,72, sisältää multitioeetteriä sisältävän esterirakenteen. MDS-06-03 toimitetaan sertifioituna vertailumateriaalina käytettäväksi HPLC- ja UPLC-menetelmien validoinnissa, erityisesti solifenasiinisukkinaatin epäpuhtauksien profilointiin. MDS-06-03:n saatavuus täysin karakterisoituna standardina varmistaa läheisten aineiden tarkan kvantifioinnin ja tunnistamisen lääkeaineissa ja valmiissa annosmuodoissa, mikä tukee ANDA- ja NDA-toimitusten säädöstenmukaisuutta. MDS-06-03 on ratkaisevan tärkeä lääkevalmistajille, jotka pyrkivät noudattamaan ICH:n Q3A-ohjeita epäpuhtauksien hallinnassa, ja MDS-06-03:lle toimitetaan kattava analyysitodistus, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot sen puhtaudesta, tunnistamisesta ja säilytysolosuhteista.

Tuoteparametrit

Miksi Cosperpharm?

Kun solifenasiinianalyysiohjelmasi tai ANDA-hakemuksesi vaatii luotettavaa epäpuhtauksien vertailustandardia, Cosperpharm toimittaa MDS-06-03:lle dokumentaation syvyyden, toimituksen läpinäkyvyyden ja teknisen tuen, jota menetelmän validointitutkijat ja sääntelyasiantuntijat vaativat.

Luottamus alkaa sertifioidusta puhtaudesta. MDS-06-03 käy läpi tiukan HPLC-puhtaustarkastuksen täydellä kromatografisella jäljitettävyydellä. Tämä varmistaa, että saamasi standardi soveltuu luomaan tarkkoja suhteellisia säilytysaikoja, järjestelmän soveltuvuusparametreja ja suhteellisia vastekertoimia – perustiedot kaikille stabiilisuutta osoittaville menetelmille.

Asiakirjat, jotka on suunniteltu säännösten tarkistamista varten. Jokaisen MDS-06-03-lähetyksen mukana on eräkohtainen analyysitodistus, joka sisältää puhtaustiedot, analyyttiset jäljet ​​ja liuotinjäämät, jotka on muotoiltu sisällytettäväksi suoraan menetelmän validointiraporttiisi. Pyynnöstä on saatavilla DMF-valmiita dokumentaatiopaketteja ja pitkän aikavälin vakautta koskevia yhteenvetoja, jotka tehostavat lähettämistäsi.

Skaalautuva tarjonta selkeällä tiedonsiirrolla. Cosperpharm tarjoaa MDS-06-03:n milligrammamääristä alustavaan menetelmän etsimiseen suurempiin eriin menetelmän siirtoa ja validointia varten useiden sivustojen välillä. Vahvistamme läpimenoajat kyselyn yhteydessä, jolloin voit suunnitella menetelmäkehitystoimintasi ilman toimitusketjun epävarmuutta.

Pääsy analyyttiseen asiantuntemukseen. Tiimimme voi antaa ohjeita MDS-06-03:n käsittelystä, suositeltujen laimennusaineiden valinnasta ja lähestymistavoista standardin luomiseksi referenssimarkkeriksi HPLC- tai UPLC-järjestelmissä – kokemuksemme perusteella farmaseuttisten epäpuhtauksien profilointikampanjoiden tukemisesta.

Globaali toimitus ennustettavalla logistiikalla. Cosperpharm toimittaa MDS-06-03:n lääkevalmistajille, CRO:ille ja analyyttisille laboratorioille kansainvälisesti, kaikki tulliasiakirjat mukana. Määrää vastaava pakkaus ja etukäteinen läpimenoaikaviestintä varmistavat, että projektisi aikataulu pysyy oikeilla jäljillä.

FAQ

Q1: Mikä on MDS-06-03?

V: MDS-06-03 on farmaseuttinen epäpuhtauksien vertailustandardi, joka liittyy solifenasiinisukkinaattiin, yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Sitä käytetään tietyn samankaltaisen aineen havaitsemiseen ja kvantifiointiin analyyttisen testauksen ja menetelmän validoinnin aikana.

Q2: Mitkä ovat MDS-06-03:n ensisijaiset farmaseuttiset sovellukset?

V: MDS-06-03:a käytetään ensisijaisesti viitemarkkerina solifenasiinisukkinaatin HPLC- ja UPLC-menetelmien kehittämisessä, validoinnissa ja rutiininomaisessa toteutuksessa. Se on olennainen osa epäpuhtauksien profilointia, pakkohajoamistutkimuksia ja ANDA-säädösten laatimista.

Tuotteen laadunvarmistus

Cosperpharm soveltaa tiukkaa laatukehystä jokaiseen MDS-06-03-erään vastatakseen nykyaikaisen lääkeanalyysin vaatimuksiin.

Kattava karakterisointi: Jokaiselle erälle suoritetaan HPLC-puhtausmääritys (≥ 95 %) sekä rakenteellinen vahvistus tekniikoilla, kuten massaspektrometrialla ja ydinmagneettiresonanssispektroskopialla. Täydelliset analyyttiset tietopaketit ylläpidetään.

Erän jäljitettävyys: hankinnasta synteesiin tai eristämiseen ja lopulliseen pakkaamiseen, jokainen vaihe dokumentoidaan. Ainutlaatuinen eränumero yhdistää kaikki tuotanto- ja laadunvalvontatietueet, ja säilytysnäytteet säilytetään vahvistettujen menettelytapojen mukaisesti.

Sitoumus: Pitkäaikaisia ​​ja nopeutettuja stabiilisuustutkimuksia tehdään MDS-06-03:n seuraamiseksi sen suositeltavissa säilytysolosuhteissa. Stabiilisuustiedoista on saatavilla yhteenvedot, jotka tukevat säilyvyysajan perusteita säädösasiakirjoissa.

Sääntelyvalmiit asiakirjat: Analyysitodistus ja käyttöturvallisuustiedote toimitetaan jokaisen lähetyksen mukana. Asiakkaille, jotka valmistelevat solifenasiinisukkinaatti-ANDA- tai NDA-ilmoituksia, voimme toimittaa DMF-valmiita asiakirjoja ja tehdä mukautettuja laatusopimuksia tarpeen mukaan.

Tarkastuksen saavutettavuus: Pätevät asiakkaat voivat ajoittaa Cosperpharmin laatujärjestelmien ja -tilojen auditointeja. ISO-yhteensopivuutta koskevat asiakirjat voidaan toimittaa pyynnöstä

Ota yhteyttä

MDS-06-03:n tilauksen tekeminen tai yksityiskohtaisten teknisten asiakirjojen pyytäminen on Cosperpharmin suoraviivainen prosessi.