Paliperidonipalmitaatti on pitkävaikutteinen epätyypillinen antipsykoottinen aine ja paliperidonin (9-hydroksirisperidoni), risperidonin ensisijaisen aktiivisen metaboliitin, palmitaattiesteriaihiolääke. Paliperidonipalmitaatti toimii tehokkaana dopamiini-D2-reseptorin antagonistina ja serotoniini-5-HT2-reseptorin antagonistina, jolla on korkea affiniteetti kloonattuja ihmisen 5-HT2A-reseptoreja kohtaan (Ki = 0,4 nM). Paliperidonipalmitaattia markkinoidaan tuotenimillä Invega Sustenna® (1 kuukauden formulaatio) ja Invega Trinza® (3 kuukauden formulaatio) skitsofrenian hoitoon. Paliperidonipalmitaatti on myös tunnustettu kriittiseksi vertailustandardiksi epäpuhtauksien profiloinnissa ja laadunvalvonnassa paliperidonia sisältävien lääketuotteiden valmistuksessa. Laadunvalvontakontekstissa Paliperidone Palmitate toimii sekä aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) standardina että vertailumateriaalina ANDA-hakemusten tekemiseen, jossa sitä käytetään analyyttisten menetelmien kehittämisessä, menetelmän validoinnissa (AMV) ja laadunvalvontasovelluksissa (QC).
|
Parametri |
Erittely |
|
Tuotteen nimi |
Paliperidonipalmitaatti |
|
CAS-numero |
|
|
Molekyylikaava |
|
|
Molekyylipaino |
|
|
Sulamispiste |
|
|
Kiehumispiste |
|
|
Tiheys |
|
|
pKa |
|
|
Liukoisuus |
Kloroformi (hieman) Etyyliasetaatti (hieman, lämmitetty, sonikoitu) Metanoli (hieman) |
|
Fyysinen muoto |
|
|
Ulkonäkö |
|
|
Säilytysolosuhteet |
Suljetaan kuivassa, säilytetään pakastimessa alle -20°C |
Kun paliperidonin valmistuskampanjasi tai ANDA-hakemuksesi vaatii luotettavan Paliperidonipalmitaatin lähteen – joko itse API:na tai referenssistandardina – Cosperpharm toimittaa lääkeasiakkaiden tarvitseman analyyttisen tarkkuuden, dokumentoinnin syvyys- ja toimitusjoustavuuden.
Aihiolääke alkaa tästä. Paliperidonipalmitaatti on pitkävaikutteisen injektoitavan antipsykoottisen hoidon kulmakivi. Kaikki tämän esteriaihiolääkkeen epäpuhtaudet – olivatpa ne prosessiin liittyvät tai hajoavat – kulkeutuvat lopulliseen lääkevalmisteeseen ja heikentävät potilaiden turvallisuutta ja tuotteen laatua. Paliperidonipalmitaatin analyyttinen vapautumisprotokollamme sisältää HPLC-puhtauden todentamisen (≥98,0 %), identiteetin vahvistuksen, jäännösliuotinanalyysin ja vesipitoisuuden määrityksen – koska pitkitetysti vapauttavan suspensiosi suorituskyky riippuu tämän esterin puhtaudesta.
Asiakirjat, jotka tukevat säädösten antamista. Paliperidoni Palmitate -toimitukset sisältävät sekä API:na että kriittisenä vertailustandardina ANDA-hakemusten osalta analyysisertifikaatin (COA), joka sisältää eräkohtaisen HPLC-puhtauden, kromatografisen jäljitettävyyden ja täydelliset karakterisointitiedot, jotka on suunniteltu suoraan lisättäväksi menetelmän validointipakettiin. DMF-valmiita asiakirjoja, vakausyhteenvetoja ja mukautettuja laatusopimuksia on saatavilla pyynnöstä.
Joustava tarjonta kaikissa kehitysvaiheissa. Cosperpharm toimittaa Paliperidonipalmitaattia kaikkiin sovelluksiin – viitestandardimääristä QC-epäpuhtauksien profilointiin ja analyyttisten menetelmien kehittämiseen kilogramman mittakaavan eriin kaupalliseen valmistukseen. T&K-näytteet toimitetaan 5–7 arkipäivän kuluessa; massatilaukset toimitetaan 2-3 viikossa.
Tekninen tuki koko synteettiselle kaskadille. Prosessikemian tiimimme voi neuvoa paliperidonipalmitaattisynteesin esteröintiolosuhteissa, epäpuhtauksien profilointistrategioissa ja analyyttisissa menetelmissä prosessiin liittyvien epäpuhtauksien havaitsemiseksi – koska meillä on laaja kokemus tästä yhdisteestä useiden valmistuskampanjoiden aikana.
Globaali kattavuus läpinäkyvällä hinnoittelulla. Cosperpharm toimitetaan lääkevalmistajille, CRO:ille ja analyyttisille laboratorioille maailmanlaajuisesti, ja mukana tulee täydellinen tulliasiakirja. Volyymialennukset ovat voimassa suuremmassa mittakaavassa, ja ilmoitamme toimitusajoista etukäteen – ei piilokuluja, ei odottamattomia viivästyksiä.
K1: Mitä eroa on paliperidonipalmitaatilla ja paliperidonilla?
A: Paliperidonipalmitaatti (CAS 199739-10-1) on paliperidonin (CAS 144598-75-4) palmitaattiesteriaihiolääke. Paliperidoni on aktiivinen antipsykoottinen osa (9-hydroksirisperidoni), kun taas paliperidonipalmitaatti on pitkävaikutteinen injektoitava aihiolääke, joka hydrolysoituu hitaasti vapauttaen paliperidonia pitkiä aikoja.
Q2: Mitkä ovat ensisijaiset lääkesovellukset?
V: Paliperidonipalmitaatti on tarkoitettu skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon. Se annetaan pitkävaikutteisena lihaksensisäisenä injektiona, joka tarjoaa jatkuvat terapeuttiset plasmapitoisuudet 1, 3 tai 6 kuukauden ajan formulaatiosta riippuen.
Säilytä Paliperidoni Palmitaatti tiiviisti suljetussa astiassa inertissä ilmakehässä (typpi tai argon) -20 °C:ssa pitkäaikaista varastointia varten. Lyhytaikainen varastointi 2–8 °C:ssa on hyväksyttävää. Pidä säiliö kuivana, valolta suojattuna ja säilytä puhtaassa, hyvin ilmastoidussa tilassa poissa vahvoista hapettimista ja sytytyslähteistä. Yhdiste on ilma- ja lämpöherkkä; siksi varastointi inertissä kaasussa on erittäin suositeltavaa.
Säilyvyys: 3 vuotta säilytettynä -20°C:ssa suljetussa astiassa inertissä ilmakehässä. Kun varastoliuokset on valmistettu, ne on säilytettävä erissä tiiviisti suljetuissa injektiopulloissa ja käytettävä 1 kuukauden kuluessa. Vältä toistuvia pakastus-sulatusjaksoja.
Käsittelyohjeet: Käytä vain vetokaapissa. Käytä kemikaaleja kestäviä käsineitä, suojalaseja ja laboratoriotakkia. Vältä pölyn tai aerosolien muodostumista. Älä syö, juo tai tupakoi työskentelyalueella. Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen. Saastuneet vaatteet on riisuttava ja pestävä ennen uudelleenkäyttöä. Katso täydelliset turvallisuustiedot käyttöturvallisuustiedotteesta (SDS).
Oletko valmis varmistamaan erittäin puhdasta paliperidonipalmitaattia pitkävaikutteiseen injektoitavaan formulaatioon tai ANDA-referenssistandardiohjelmaasi? Cosperpharm on kumppanisi alkuvaiheen tutkimuksesta ja kehityksestä kaupalliseen tuotantoon. Tiimimme tarjoaa nopeat tarjoukset, läpinäkyvät toimitusajat ja täydelliset säädösdokumentaatiopaketit – mukaan lukien aitoustodistukset, vakausyhteenvedot ja DMF-valmiit tiedostot. Tarvitsetpa 1 gramman epäpuhtausprofilointiin tai 25 kilogrammaa valmistukseen, toimitamme johdonmukaisesti ja jäljitettävillä.
Ota yhteyttä lääkemyyntitiimiimme verkkosivuillamme olevan yhteydenottolomakkeen kautta tai lähetä meille sähköpostia suoraan. Vastaamme tavallisesti 24 tunnin kuluessa ja voimme pyynnöstä järjestää mukautetun pakkauksen, nopean toimituksen tai laaduntarkastuksen. Viedään Paliperidone Palmitate -projektiasi eteenpäin – ota yhteyttä Cosperpharmiin jo tänään.
Osoite
No. 2 Yangguang 3rd Road, Duodao Chemical Cycle Industrial Park, Jingmen City, Hubein maakunta, Kiina
Puh
Sähköposti
