Velpatasvir

Velpatasvir on nykyaikaisen hepatiitti C -hoidon kulmakivi, ja se tarjoaa yleisgenotyyppisen hoidon krooniseen HCV-infektioon, kun sitä käytetään yhdessä sofosbuviirin kanssa. Toisen sukupolven NS5A:n estäjänä Velpatasvir osoittaa tehokkuuden parantumista jopa 33 000-kertaiseksi ja paremman resistenssiesteen verrattuna ensimmäisen sukupolven NS5A-estäjiin, kuten ledipasviiri. Velpatasvir on hyväksytty osaksi kiinteän annoksen yhdistelmävalmistetta Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), joka tarjoaa yksinkertaistetun, interferonittoman, ribaviriinittoman hoito-ohjelman kaikille kuudelle tärkeimmälle HCV-genotyypille. Velpatasvir vaikuttaa ratkaisevaan "kalvoverkkoon", joka helpottaa HCV-RNA:n replikaatiota ja häiritsee tehokkaasti viruksen replikaatiota ja kokoonpanoa. Hepatiitti C:n lisäksi Velpatasvirin aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​on myös tutkittu, ja in silico -tutkimukset viittaavat mahdolliseen sitoutumiseen SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin. Velpatasvir toimitetaan erittäin puhtaana tutkimusyhdisteenä (≥95 %) ja API lääkevalmistukseen ja analyyttisiin vertailusovelluksiin.

 

Tuoteparametrit

---

Parametri	Erittely
Tuotteen nimi	Velpatasvir
CAS-numero	1377049-84-7
Molekyylikaava	C49H54N8O8
Molekyylipaino	883,00 g/mol
Ulkonäkö	Vaaleankeltainen kiinteä aine
Sulamispiste	170℃
Tiheys	1.314±0,06 g/cm3
Säilytysolosuhteet	-20°C

 

Sovellus

---

1. Vipatavir on NS5A:n estäjä potilaille, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

 

2. C-hepatiittivirustyyppien 1–6 infektoituneiden aikuispotilaiden hoitoon sitä voidaan käyttää yksinään potilailla, joilla ei ole kirroosia tai kompensoitua kirroosia, ja sitä voidaan käyttää myös yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.

 

3. Vipataviiri on toisen sukupolven NS5A:n estäjä, jolla on voimakas antiviraalinen vaikutus in vitro kaikkia HCV-genotyyppejä vastaan ​​sekä yleisiä NS5A-mutaatioita ja lääkeresistenssimutaatioita vastaan.

 

Bioaktiivisuus

---

Velpatasvir (GS-5816) on toisen sukupolven NS5A-estäjä, joka estää hepatiitti C -viruksen (HCV) replikaatiota.

Tuotteen laadunvarmistus

---

Cosperpharm on perustanut Velpatasvirille kattavan laadunvarmistusjärjestelmän, joka täyttää lääkevalmistuksen ja analyyttisten referenssisovellusten tiukat odotukset:

 

Perusteellinen analyyttinen karakterisointi. Jokaiselle erälle suoritetaan monitekninen analyyttinen vapautumistesti: HPLC-puhtausvarmennus (≥ 95 % täydellä kromatografisella jäljitettävyydellä), ulkonäön varmistus, identiteetin vahvistus ja jäännösliuotinanalyysi.

 

Erän täydellinen jäljitettävyys säilytysnäytteillä. Raaka-aineiden hankinnasta synteesiin, puhdistukseen ja lopulliseen pakkaamiseen, jokainen vaihe on täysin dokumentoitu ja jäljitettävissä. Jokainen erä saa yksilöllisen eränumeron, jossa säilytysnäytteitä säilytetään Cosperpharm-laatumenettelyjen mukaisesti.

 

Vakauden valvontaohjelma. Cosperpharm suorittaa jatkuvia stabiiliustutkimuksia suositelluissa säilytysolosuhteissa (-20°C ja 4°C). Vakausyhteenvedot ovat saatavilla tukemaan asiakkaiden sääntelytoimia.

 

Dokumentaatio on valmis viranomaistoimitusta varten. Jokainen lähetys sisältää analyysitodistuksen (COA), joka sisältää eräkohtaiset puhtaus- ja karakterisointitiedot, materiaaliturvallisuustiedotteen (SDS) ja tulliasiakirjat. Asiakkaille, jotka laativat ANDA- tai NDA-ilmoituksia, Cosperpharm tarjoaa pyynnöstä DMF-valmiita dokumentaatiopaketteja, menetelmän validointiraportteja, vakaustietoja ja mukautettuja laatusopimuksia.

 

Asiakkaan aloitteet laatutarkastukset. Pätevät asiakkaat ovat tervetulleita tarkastamaan Cosperpharmin tuotanto-, laadunvalvonta- ja dokumentointitilat. Ota yhteyttä valvontatiimiimme tarkastuksen ajoittamiseksi.

 

Ota yhteyttä

---

Velpatasvirin kaltaisen monimutkaisen viruslääkkeen geneerisen version kehittäminen vaatii kumppanin, joka ymmärtää yhdisteen laadun, säädöstenmukaisen dokumentaation ja toimitusketjun luotettavuuden. Cosperpharm toimittaa erittäin puhdasta Velpatasvir-valmistetta analyyttisellä tarkkuudella ja reagoivalla palvelulla, jota lääkevalmistajat tarvitsevat. Ota yhteyttä tiimiimme tänään keskustellaksesi vaatimuksistasi, pyytääksesi tarjouksen tai saadaksesi lisätietoja dokumentaatiopaketeistamme.